上海医疗器械展看到，IEC 60601-1是一个产品安全标准，其关心的是医用有源产品的安全方面，那么产品的设计除了安全方面需要考虑，还有其他方面吗？答案显然是：是的，至少还有产品的性能是否有效的一面需要我们考虑。当然，产品设计还有其他方面，诸如是否好用、耐用、美观、性价比高等等。这里我们先限于讨论其中最重要、最基本的两个方面：安全性和有效性。

1    安全性和有效性简介

从2020年初到2022年底，我们经历了永生难忘的新冠病毒大流行事件，期间除了“封控”、“共存”、以及“魔都”2022年3月底到5月底为期两个月的艰难时刻（除了在困境之下的合理安排好每天的食物、团购、学习、工作之外，还需要坚持锻炼身体、出去做志愿者——在此危急时刻下，也是一种身心的锻炼）之外，我们还非常关心新冠疫苗的开发和使用。我们知道，新冠疫苗的开发经历了4个阶段，分别是：一期临床、二期临床、三期临床和四期临床。其中一期临床是在一个非常小的人群中试验以初步评估其安全性；二期临床是在一个稍大点的人群中试验，以确定其功效并进一步评估其安全性；三期临床是在大量人群中展开，以确认其有效性、监测副作用并收集安全使用疫苗的信息；四期临床是上市后试验，在获得监管机构（FDA或NMPA等）紧急批准并向公众提供后进行，这些研究收集了有关疫苗风险、益处和最佳用途的更多信息。整个过程中人们都非常关心疫苗的安全性和有效性，安全、有效的疫苗紧急投入使用，拯救了无数人的生命。安全性和有效性对于疫苗来说是至关重要的，对于ME设备来说是一样的。

图1 疫苗临床试验和目的

我们曾经在《初见IEC 60601-1-2》一文中讨论到过图2。从法规、各级标准的关系来看，法规处于顶层，其优先级是最高的。法规其次是专用标准、并列标准和参考标准。

图2 法规、各级标准的关系

法规由各个国家和区域颁布，并由相应的监管机构监管，比如我国的国家药品监督管理局（NMPA）、美国的FDA（食品药品管理局）等等。这些机构在监管ME设备的时候，就会对安全性和有效性提出要求（比如MDA要求FDA针对不同级别的设备要求其“sufficient to provide reasonable assurance of the safety and effectiveness”）。

由图3我们可以大致看到，通常情况下，法规会从工程视角和临床视角同时针对安全性和有效性做出相应的要求。站在工程角度，产品的安全性是从基本安全（BS）和基本性能（EP）是否满足来考虑，而其有效性是从预期用途的性能是否满足来考虑的；站在临床的角度来看，产品的安全性是考虑是否有证据表明其临床预期使用不会造成无法接受的风险，而其有效性是考虑是否有证据表明可以获得临床收益。

图3 法规视角下的ME设备^[1]

基本安全（Basic Safety）的定义是：当ME设备在正常状态和单一故障状态下使用时，不产生由于物理危险（源）而直接导致的不可接受的风险。^[2]

基本性能（Essential Performance）的定义是：与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。^[2]

有效性（Effectiveness）的定义是：项目满足给定数量特征的服务需求的能力（the ability of an item to meet a service demand of given quantitative characteristics）。医用电气设备的有效性是指其按规定执行的能力。^[3]

2    工程视角下ME设备的安全性

由图3可知，从两个角度考虑ME设备的安全性，即工程角度和临床角度。

从工程角度上来看，ME设备的安全性理所当然的被IEC 60601-1系列标准所涵盖。其安全性包括了两个方面，即：基本安全（BS）和基本性能（EP）。

最初的时候，人们考虑的方法是为ME设备制定单独的基本性能（BS）标准和性能标准（performance standards），这也是国家和国际层面对其他电气标准采取的历史惯例的自然延伸，其中基本安全通过强制性标准进行监管，而其他与性能相关的规范则留给市场压力进行监管。^[2]但是人们逐渐意识到，那些和患者安全相关的性能（后来被称为基本性能）的缺失，会导致不可接受的风险（这引入了“风险管理”的概念以及相关过程控制），产品的安全标准只顾基本安全而将基本性能置之不理（即留给市场压力）是极不合理的。由此，在IEC 60601-1第三版中，同时引入了基本性能和风险管理。

图4 ME设备安全性组成

2.1    基本安全

IEC 60601-1范围内的基本安全包括对电击、机械、辐射、过热和着火以及其他一些危害的防护。其中，

1） 电击可导致烧伤、室颤和组织坏死的危害，由标准的条款8规定；

2） 机械危害包括挤压、剪切、切断或切断、绞入、俘获、刺穿或刺破、摩擦或擦伤、飞溅物、高压液体喷出、坠落、不稳定性、冲击等等，由条款9规定；

3） 不需要或过量辐射危害源包括：X光辐射、α/β/γ/中子等粒子辐射、微波辐射、激光、红外/紫外辐射以及其他可见电磁波辐射等，这些都有可能造成组织烧伤或坏死，由条款10规定；

4） 过热和着火会导致组织烧伤，由条款11规定；

5） 条款11还规定了一些其他危害（源）。

图5 ME设备基本安全对应的物理危害源及其危害

其他非物理危害源不在本讨论范围之内，比如化学危害、生物危害等。

2.2    基本性能

ME设备的基本性能更简单的理解是：考虑某个临床功能的性能缺失或降级是否会导致不可接受的风险。例如，脉搏血氧设备（SpO₂）的专用标准ISO 80601-2-61规定了其基本性能可能包括SpO₂准确度、脉率（PR）准确度、限值（SpO₂和脉率的上/下线）报警状态以及技术报警状态的产生。

若以SpO₂准确度为例，如果该值过低的话，患者有可能会面临窒息的风险，因此其准确度显然是属于EP的。具体看的话，例如某个脉搏血氧设备的SpO­₂精度为3%，在做连续干扰EMS测试（例如：CS），由模拟器提供的模拟血氧值为90%，那么在整个试验过程中，由于受到干扰信号的影响，该设备测量到的SpO₂值的变动范围需要在87%~93%（90%±3%）范围之内，否则其EP就不能保证，就有可能会对患者造成不可接受的风险。

同理，产生限值报警状态也符合EP的定义，因为当测量到的患者SpO2值过低的话，如果不产生报警状态，那么医护人员就有可能在一段时间内不知道患者已经处于缺氧状态，就有可能造成不可接受的风险。具体来看的话，假设SpO₂的上限设置为95%，下限设置为80%，那么当测量到的SpO₂值在80%~95%之间的时候，不能产生报警状态（如同狼来了的故事，要是设备总是产生假报警状态的话，医护人员就有可能错过真正的报警状态），否则该EP不符合要求；当测量到的SpO₂值在该范围之外的时候，需要产生相应的报警状态，否则该EP不符合要求。

3    工程视角下ME设备的有效性

ME设备的有效性是指其按规定执行的能力。^[3]作为一个ME设备，通常情况下其或多或少会具备一些预期用途功能的性能，制造商通常会在IFU或其他技术文档上对这些性能做出具体的规定（比如给出量化的取值范围）。这些被专门设计的性能，需要由专门的产品设计验证（design verification）来证明其是否按照规定在运行——即其有效性。

我们还是以脉搏血氧设备为例。除了SpO2和PR这样的性能作为EP之外，可能还会有其他一些不属于EP的性能被制造商在其技术文档中披露出来了，比如呼吸率（RR）。制造商需要在设计验证中对RR进行相应的试验，例如精度测试、EMC试验（包括IEC TS 60601-4-2）等等，以确保其在制造商规定使用条件下的性能始终按照规定在运行。

4    临床视角下ME设备的安全性和有效性

临床视角需要站在临床医生（或者其他专业医护人员）的角度，他（她）们会关注当ME设备的预期用途作用于患者后对其产生的后果（好的或者坏的）。对于安全性而言，则考虑是否有证据表明其临床预期使用不会造成无法接受的风险，而其有效性是考虑是否有证据表明可以获得临床收益。甚至为获得某个临床收益而无法避免伤害患者，如果收益大于伤害的话，也是可取的。

我们还是以脉搏血氧设备举例（下面的举例仅仅是一个虚构的例子，与现有产品和技术无关，并且其不保证是否符合现实情况）。假如由于某种呼吸道传染病大流行，导致大量人员患病，并且病情恶化很快，要想针对性的做出临床诊断，必须依赖于高精度的SpO₂测量（比如1%），现有技术正常情况下能够提供的精度为2%，不能满足要求，然而，有一个产品，其通过增加曝光强度实现了提高精度的目的（达到了1%的期望），但是增加曝光强度会导致传感器AP部分过热，从而有烧伤患者皮肤（甚至更深的组织）的风险，站在临床的角度上看，收益明显大于风险，那么可能会做出不计该风险而允许使用该设备的抉择。

上海医疗器械展明白，新冠病毒大流行的时候，对疫苗的紧急批准就属于此类情况，甚至还要更激进。

文章来源： 木匠聊电气

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