研发设计
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2022.02.28
近700亿市场！独角兽推出首款可作医疗器械使用的电子游戏
美国时间2022年1月26日，知名数字疗法企业Akili Interactive（简称Akili）宣布与SPAC公司Social Capital Suvretta Holdings Corp. I签订最终业务合并协议，计划通过此种方式于2022年年中在纳斯达克上市……
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近700亿市场！独角兽推出首款可作医疗器械使用的电子游戏
美国时间2022年1月26日，知名数字疗法企业Akili Interactive（简称Akili）宣布与SPAC公司Social Capital Suvretta Holdings Corp. I签订最终业务合并协议，计划通过此种方式于2022年年中在纳斯达克上市……
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2022.02.25
CardioMEMS：FDA批准用于 II 级心衰患者
雅培宣布FDA批准扩大CardioMEMS HF的适应症—可用于 II 级心衰患者和接受血液检查显示为利钠肽的生物标志物水平升高的患者。CardioMEMS HF在2014年首次获得FDA批准且证明可明显减少住院治疗的心衰监控设备……
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2022.02.18
100亿美元市场：预灌装注射器（PFS）制药技术应用进展
世界预灌装注射器（PFS）市场在2019年价值已达47亿美元，预计到2026年将达到105.7亿美元。该市场的主要竞争玩家都在抢着引入创新的、定制的预灌装注射器……
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2022.02.15
Aveir DR：雅培宣布完成全球首例双腔无线起搏器植入 挑战美敦力的Micra AV
雅培宣布其完成全球首例双腔无导线起搏器植入，即首位患者在心脏右心室和右心房分别植入无导线起搏器，两台无导线起搏器可以无线同步，以帮助控制肌肉节拍……
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2022.02.07
微创手术器械的设计
自世纪之交以来，微创手术 (MIS) 技术的进步简直就是奇迹。本文重点介绍微创手术中的介入手术，包括内窥镜检查、腹腔镜检查、关节镜检查和机器人辅助手术，每种情况下的主治医师都不同……
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2022.01.30
诺华：预充式注射剂的“可追溯”
由于工艺要求和公司需求不同，药品可追溯性是一个复杂的话题。美国PDA（注射用药协会）曾发表过一篇诺华的专访文章……
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2022.01.29
剑指千亿市场！全球最小剖面药物支架获批
近日，Svelte Medical Systems公司宣布，其SLENDER IDS® 综合输送系统和DIRECT RX®快速交换药物洗脱支架（DES）获得FDA批准。据悉，两款产品旨在加强经桡介入（TRI）的低剖面DES系统，已被FDA指定用于直接支架治疗……
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2022.01.28
【重点】医疗器械产品不良事件的检查要点
企业应规定可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》……
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2022.01.25
医疗器械研发如何满足电磁兼容性要求
随着医疗器械迭代加速，电子系统日趋复杂。如何有效密封设备以防电磁干扰（EMI）变得越发重要。今天就让我们一同从系统级别来考虑以设计合规设备的策略……
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